Un entrepreneur qui décide de se lancer dans la fabrication de médicaments sur ordonnance ne peut se passer d'un permis spécial - une licence qui lui permet d'exercer des activités pharmaceutiques.
Il est nécessaire
- - locaux;
- - Documentation;
- - Personnel.
Instructions
Étape 1
Pour obtenir une licence pharmaceutique, veuillez remplir les conditions requises pour obtenir une licence. Achetez ou louez des locaux et du matériel pour votre entreprise afin d'exercer des activités pharmaceutiques.
Étape 2
Si vous fabriquez des médicaments sur ordonnance, suivez les règles approuvées conformément à l'article 17 de la loi "sur les médicaments". Si vous allez vendre des médicaments dans les pharmacies, assurez-vous que les médicaments usés ne sont pas vendus; médicaments contrefaits (faux), médicaments périmés. Si vous trouvez de telles drogues, détruisez-les.
Étape 3
Assurez-vous que vos employés ont un diplôme secondaire ou universitaire en produits pharmaceutiques et sont certifiés en tant que spécialiste. Offrez un perfectionnement professionnel à vos employés au moins une fois tous les cinq ans.
Étape 4
Aussi, si vous êtes gestionnaire de demandeurs d'autorisation et que votre activité est directement liée à la fabrication, l'achat, le stockage, la vente et l'élimination de médicaments, vous devez avoir une formation supérieure en pharmacie. De plus, vous devez avoir travaillé dans votre spécialité pendant au moins trois ans.
Étape 5
Si vous remplissez toutes les conditions requises, soumettez à Roszdravnadzor ou à son service le plus proche une demande de licence pharmaceutique. Joignez les documents suivants à votre demande:
- des copies des documents constitutifs de votre officine;
- documents confirmant le paiement d'un droit d'État d'un montant de 300 roubles pour l'examen d'une demande de licence;
- des contrats de location de locaux pour votre pharmacie avec une conclusion sanitaire et épidémiologique sur la conformité des locaux aux exigences des normes sanitaires;
- documents sur l'enseignement secondaire ou supérieur, certificats d'un spécialiste, documents sur l'expérience professionnelle dans la spécialité (vous et vos employés).
Étape 6
Veuillez soumettre des copies des documents non certifiés par un notaire avec l'original. Dans les cinq jours suivant la remise des documents, si tout est fait correctement, vous aurez entre les mains une licence pharmaceutique. Pour la licence elle-même, payez 1000 roubles.
